化妆品生产良好操作规範（GMPC）实施指南

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科技 >> 化工 >> 精细化工

作者：黄儒强 编着

出版日期：2009年1月 书号：978-7-122-03763-3

开本：16 装帧：平 版次：1版1次 页数：292页

本书在概述性介绍化妆品生产良好操作规範（GMPC）的含义、作用、套用範围等基础之上，重点对GMPC质量管理体系所包含的各项内容、管理体系的建立、管理体系手册的编制，以及GMPC管理体系程式档案和作业指导书的编制给予了详细的阐述。书中配合正文设定了很多案例框，这些案例框对于各项操作规程、管理规範、程式档案和作业规範给出了具体、可实施的步骤，相关的技术和管理人员可以按图索骥，对应实施。

目录

0绪论1

01化妆品的分类2

011按剂型分类2

012按产品的使用部位和使用目的分类3

02GMPC的含义3

03化妆品公司推行GMPC的作用4

04化妆品公司推行GMPC认证对员工的作用4

1概述5

11GMPC标準说明5

12GMPC国际标準的构成5

121人员6

122厂房及其设施6

123虫害控制6

124设备6

125製造6

126质量控制6

13GMPC标準与SSOP、ISO 9000、ISO 14000、OHSAS管理标準7

131SSOP介绍7

132质量管理体系（ISO 9000）简介7

133环境管理体系（ISO 14000）简介10

134职业健康安全管理体系（OHSAS 18000）简介13

2GMPC标準的理解15

21主要术语15

211批15

212批号15

213散装品15

214校準15

215投诉15

216纠正措施15

217消毒16

218成品16

219跟蹤档案16

2110配方16

2111鉴定16

2112检查16

2113指令16

2114线上清除16

2115维护16

2116生产16

2117生产过程17

2118名称表17

2119包装17

2120包装材料17

2121配製17

2122程式17

2123过程17

2124质量保证17

2125质量审核17

2126质量管理18

2127质量合格18

2128质量体系18

2129原材料18

2130召回18

2131补救措施18

2132样品18

2133样品库18

2134取样18

2135规範18

2136规範手册18

2137转包商19

2138监督19

2139追溯性19

2140培训19

2141验证19

22质量体系19

221人员19

框21员工培训举例23

222厂房设施24

框22厂房设计、施工和验收管理规程56

框23厂房设计管理规程57

框24厂房施工管理规程58

框25厂房验收管理规程58

框26厂房维护保养管理规程59

223设备60

224档案66

23採购67

231概述67

232契约要求69

框27合格供应商的评价及管理71

233採购档案71

24生产72

241概述72

242原辅材料的控制72

框28水处理操作规程73

243物料控制与仓库管理74

框29仓库的物料管理76

244生产过程管理79

245包装82

246成品贮存82

框210化妆品生产控制82

框211生产过程的技术管理83

框212生产部门的物料管理87

25转包生产89

26质量管理89

261概述89

262质量控制90

框213监控与测量装置控制91

框214产品的监视与测量93

框215产品抽样管理95

框216产品留样管理96

263监测和数据的使用97

框217数据分析管理97

264档案控制98

265不合格品的管理100

框218不合格品管理100

266卫生101

框219车间卫生管理102

框220个人卫生管理103

267审核103

27验证104

271验证的内涵104

272企业实施验证的原则要求105

273验证的分类及适用条件106

274验证的组织与实施109

275验证档案113

276验证例解117

3如何建立GMPC管理体系127

31GMPC管理体系的建立127

311準备阶段128

312GMPC体系总体策划与设计128

313採取组织技术措施131

314编制GMPC体系档案131

315GMPC体系的运行和保持132

316GMPC体系审核133

32GMPC管理体系档案133

321GMPC管理体系档案的作用133

322GMPC管理体系档案的结构133

323GMPC管理体系档案的基本要求134

4GMPC管理体系手册的编制135

41GMPC管理手册的性质135

42GMPC管理手册的作用135

43GMPC管理手册的要求135

44GMPC管理手册的编写步骤136

45GMPC管理手册的内容136

451封面136

452手册目录136

453修订页136

454手册发放控制页137

455介绍组织及手册的前言137

456方针和目标137

457职能对照表137

458管理组织机构、职责和许可权描述137

459体系条款的描述和体系程式档案的引用137

4510手册使用指南137

4511支持性资料附录138

46手册範例138

框41GMPC管理体系手册範例139

5GMPC管理体系程式档案与作业指导书的编制171

51程式档案的编写171

511程式档案的性质171

512程式档案的作用171

513程式档案的要求172

514程式档案的基本内容172

515程式档案编写步骤173

框51程式档案範例173

框511档案控制程式173

框512记录控制程式177

框513不合格品控制程式179

框514内部质量审核控制程式180

框515管理评审控制程式182

框516纠正与预防措施控制程式183

框517设计和开发控制程式185

框518产品标识和可追溯性控制程式189

框519人力资源管理控制程式190

框5110产品防护控制程式193

框5111设施管理控制程式195

框5112客户提供财产控制程式198

框5113生产和服务过程控制程式200

框5114监控与测量装置控制程式203

框5115採购控制程式206

框5116产品的监视与测量控制程式208

框5117沟通控制程式211

框5118与顾客有关过程控制程式212

52作业指导书的编写214

521作业指导书的性质214

522作业指导书的作用214

523作业指导书的编写範围及要求214

524作业指导书的内容215

525作业指导书的编写步骤215

框52作业指导书範例215

框521採购作业规範215

框522成品仓工作指导216

框523不合格原料成品处理规定217

框524车间卫生管理制度219

框525洁净车间管理制度220

框526员工培训管理规定221

框527产品留样管理制度222

框528抽样检验管理规定223

框529微生物检验室管理规定224

框5210产品质量检验管理制度226

框5211新产品开发管理制度230

框5212工艺管理制度及考核办法234

框5213灌装车间作业指导书235

框5214乳化车间作业指导书236

框5215包装车间作业指导书238

框5216安全生产制度239

6GMPC管理体系内部审核知识243

61GMPC管理体系审核的概述243

611GMPC管理体系审核的分类243

612GMPC管理体系审核的特点244

613GMPC管理体系评价的内容245

62GMPC管理体系内部审核员245

621内部审核员的评选246

622内部审核员的作用246

623内部审核员应具备的素质247

624合格的审核员应具备的道德和修养248

625审核员的正确工作方法249

63GMPC管理体系内部审核的策划249

631内审的策划249

632内审的时机和频度250

633内审的具体工作250

附录257

附录1化妆品生产企业卫生规範257

附录2化妆品卫生监督条例260

附录3消费品使用说明、化妆品通用标籤法264

附录4化妆品广告管理办法266

附录5化妆品产品包装外观要求268

附录6化妆品检验规则271

附录7Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines274

参考文献280