目的
根据功能和组件对产品的影响来评估其GMP关键程度。

範围
这个程式将套用于项目範围内的所有直接影响系统。

定义与缩写
关键性组件 ：一个系统中的某个组件在运行、连线、数据、控制、警报、或失效）中可能对产品有直接影响。
非关键组件：一个系统中的某个组件在运行、连线、数据、控制、警报、或失效）中可能对产品有间接影响或无影响。

参与者及其职责
项目组有责任履行项目的影响评估，参与者包括但不限于用户代表（产品）、技术专家（设计/操作）、QA代表、验证代表。

评估程式
功能和组件的GMP影响评估以产品的5个质量属性为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
组件关键性评估将以系统或设备为单位进行，这些系统是按照功能有机划分的。对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、组件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行。
回答下面7个问题，如果其中任何一个问题的答案是“是”，该组件/功能是关键的，否则为非关键的。
Q1：组件是否与产品直接接触？
Q2：组件是否被用于证明遵循注册的工艺？
Q3：正常的运行和控制是否对产品质量有直接影响？
Q4：组件失效或者警报会对产品质量造成直接影响吗？
Q5：这个组件记录的信息是作为批记录、批放行或GMP档案的一部分吗？
Q6：组件是否控制关键工艺参数以影响产品的质量，而没有其它手段对该控制系统性能的独立确认？
Q7：组件是否用于形成或维持某个系统的一个关键状态？
对于组件评估的考虑因素或理由应记录在附属档案中的注释一栏中。

附属档案
列表表示，含“序号”、“系统名称”、“评估问题”、“结果”等项目