简介

岗位职责

1. 伦理委员会的联络：与伦理委员会联络，管理相关档案。
2. 知情同意：向患者说明试验内容，协助研究者获取知情同意。
3. 患者及其家属的教育、联络、谘询与商谈：知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的谘询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。
4. 申办者(包括CRO)的联络与接待：与申办者进行各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查)、稽查；为申办者(包括CRO)準备、提供所要求的各种档案：如实验室正常值範围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。
5. 临床试验的实施
   1) 受试者的筛选与入组：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的程式人组，取得试验编码和随机编码(盲法试验)。
   2) 试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。
   3) 病历等原始资料的管理。
   4) CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。
   5) CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。
   6) 临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别是对于送往中心实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。
   7) 不良事件：①通过与受试者更多的接触，发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追蹤与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关係。③根据研究者的指示，处理不良事件。
   8) 试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合併用药的记录、管理。
   9) 试验 终止、中断、病例脱落时的应对。
6. 档案管理：将试验实施机构应保存的档案归档。