化学药品/抗菌药与抗病毒药

中文名称：胍甲环素胶囊

本品含盐酸胍哌甲基四环素，以盐酸四环素（C2

2H24N2O8·HCl）计，应为标示量的90.0%～120.0%。

【鉴别】取本品的内容物，照盐酸胍甲环素项下的鉴别试验，呈相同的结果。

【检查】盐酸哌嗪双胍　照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V　D）测定。

色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液、供试品溶液的製备与测定　均照含量测定项下要求和方法测定。

含盐酸哌嗪双胍与盐酸四环素的比值应为0.32～0.57。

有关物质　取装差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并製成每1ml中含0.06mg和3.0mg的溶液。滤过，取续滤液，照盐酸胍甲环素有关物质项下试验，含4-差向四环素、差向脱水四环素、脱水四环素分别不得过8.0%、1.0%、1.0%。

溶出度　取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml至2.5ml量瓶中；用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度；另精密称取盐酸四环素对照品适量，以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂製成0.01mg/ml的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在357nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。

乾燥失重　取本品内容物，于105℃乾燥4小时，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

其它　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

【含量测定】取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸四环素35mg）置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，滤过；取续滤液，照盐酸胍甲环素项下的方法测定。

【类别】同盐酸胍甲环素

【有效期】暂定2年