前辅文第一章 绪论
第一节 药学与药学事业
一、药学的概念和形成
二、药学的社会任务
三、药学事业的概念及範畴
第二节 药事管理与药事管理学
一、药事管理的概念、特点和发展
二、药事管理的目的、方法及主要内容
三、药事管理学的概念与发展
四、药事管理学的基础理论及培养的基本能力
第三节 药事管理学的研究
一、药事管理学研究的内容
二、药事管理学的研究步骤
三、药事管理学的研究方法
四、影响药事管理学研究方法的因素
第二章 药品、药师与药学服务
第一节 药品
一、药品的定义和分类
二、药品名称
三、药品的特殊性
第二节 药师
一、药师的定义、类别及其职责
二、我国执业药师资格制度
三、药师职业道德
第三节 药学服务
一、药学服务的形成
二、药学服务的定义、基本要素及特点
三、药学服务的内容
第三章 药事管理体制
第一节 概述
一、药事组织机构
二、药事管理体制的概述
第二节 药品监督管理体制
一、我国药品监督管理体制的衍变和发展
二、药品监督管理的组织体系
三、药品监督管理部门职能
四、药品监督管理技术机构的设定与职责
第三节 药品生产经营管理体制
一、药品生产组织
二、药品经营组织
第四节 药学教育、科研管理体制
一、药学教育
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第四章 药品管理立法
第一节 药品管理立法的概述
一、药品管理立法的概念及特徵
二、我国药品管理立法的发展
三、我国药事管理法律法规体系
第二节 《药品管理法》的主要内容
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、医疗机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告的管理
八、药品监督
九、法律责任
第三节 《药品管理法实施条例》的重要条款
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、医疗机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告的管理
八、药品监督
九、法律责任
第五章 药品监督管理
第一节 药品监督管理概述
一、药品监督管理的概念、範围和原则
二、药品监督管理的主要内容
三、药品监督执法
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量的定义及特性
二、药品质量监督管理的概念、原则和特点
三、药品质量监督管理的主要内容
四、药品质量监督检验
五、药品标準
第三节 药品安全
一、药品安全概述
二、我国药品安全现状
三、我国药品安全措施
第四节 药品不良反应监测
一、药品不良反应的定义与分类
二、药品不良反应报告和监测管理
三、药品不良反应报告制度
四、药品品种的整顿与淘汰
第五节 处方药与非处方药分类管理
一、处方药与非处方药的定义
二、药品分类管理的目的和意义
三、处方药与非处方药的管理
四、我国实施药品分类管理的进展
第六节 国家基本药物制度及国家基本医疗保险用药制度
一、国家基本药物制度
二、国家基本医疗保险用药制度
第六章 药品注册管理
第一节 药物研究概述
一、药物研究内容
二、药物研究特点
三、药品注册管理的概况
第二节 药品注册管理
一、药品注册相关的概念
二、药品注册管理的机构和要求
三、药品注册管理的主要内容
四、药品注册的申请与审批
五、新药保护和监测期
六、违反药品注册管理的法律责任
第三节 药物非临床研究质量管理规範
一、机构与人员
二、实验设施与仪器设备
三、标準操作规程
四、研究工作的实施
五、资料档案管理
第四节 药物临床试验质量管理规範
一、临床试验前的準备
二、受试者的权益保障
三、试验方案及参与者职责
四、试验记录与报告
五、数据管理与分析
六、试验用药品的管理与试验质量保证
七、多中心试验
八、药物临床试验机构管理及指导原则
第七章 药品生产管理
第一节 药品生产及其管理
一、药品生产
二、药品生产企业
三、药品生产管理
四、我国药品生产及其管理的概况
第二节 质量管理与质量管理标準
一、质量与质量管理概念
二、质量管理的发展历程
第三节 药品生产质量管理规範及其认证
一、《药品质量管理规範》概述
二、《药品生产质量管理规範》的主要内容
三、我国的《药品生产质量管理规範》认证
第四节 药品生产监督管理
一、开办药品生产企业的申请与审批
二、《药品生产许可证》的管理
三、药品委託生产的管理
四、监督检查
五、法律责任
第五节 药用辅料和药包材的生产管理
一、药用辅料生产管理
二、药包材生产管理
第六节 药品召回管理
一、我国药品召回制度的概述
二、《药品召回管理办法》的主要内容
第八章 药品经营管理
第一节 药品经营与药品经营企业概述
一、药品经营及其特点
二、药品经营企业
三、药品经营企业的历史沿革
四、药品经营企业的开办与条件

五、基本医疗保险定点药房管理
第二节 药品经营质量管理规範及其认证
一、《药品经营质量管理规範》概述
二、《药品经营质量管理规範》的主要内容
三、《药品经营质量管理规範》的认证管理
第三节 药品流通监督管理
一、药品流通监督管理概述
二、《药品流通监督管理办法》的管理要点
第四节 医药电子商务和医药现代物流
一、医药电子商务
二、医药现代物流
第九章 医疗机构药事管理
第一节 概述
一、医疗机构
二、药事管理与药物治疗学委员会
三、医疗机构药学部门
第二节 调剂业务和处方管理
一、门诊调剂工作
二、住院部调剂工作
三、处方管理
四、静脉用药调配业务
五、药房信息化和自动化建设
第三节 医疗机构製剂管理
一、医疗机构製剂的定义、範围及类型
二、医疗机构製剂的发展趋势
三、《医疗机构製剂配製质量管理规範》的主要内容
第四节 药品採购、库存与经济管理
一、药品採购
二、药品的库存管理
三、药品的经济管理
四、药品採购的控制
第五节 临床用药管理
一、影响合理用药的因素
二、合理用药干预
第十章 药品包装、药品说明书和标籤管理
第一节 药品包装的管理
一、药包材国家标準概述
二、药包材注册管理的主要内容
第二节 药品说明书和标籤管理
一、药品说明书和标籤的概述
二、药品说明书的格式及内容
三、药品说明书和标籤管理的主要内容
第三节 药品电子监管
第十一章 药品广告、价格管理
第一节 药品广告管理
一、概述
二、药品广告的管理
三、药品广告的监督
第二节 药品价格管理
一、药品价格概念及其管理沿革
二、药品价格管理
三、药品价格行为监管
第十二章 特殊药品管理
第一节 概述
一、特殊管理药品的範畴
二、特殊管理药品的特点
三、麻醉药品和精神药品滥用的危害
四、国内外对麻醉药品、精神药品的管理概况
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的定义
二、麻醉药品和精神药品的品种
三、麻醉药品和精神药品的管理规定
四、法律责任
第三节 医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的定义及品种
二、《医疗用毒性药品管理办法》要点
三、法律责任
第四节 放射性药品的管理
一、放射性药品的定义、分类及品种
二、《放射性药品管理办法》要点
三、法律责任
第五节 相关特殊药品的管理
一、含特殊药品複方製剂的管理
二、生物製品批签发的管理
三、蛋白同化製剂及肽类激素的管理
第十三章 中药管理
第一节 概述
一、中药的概念
二、中药材管理
三、中药饮片管理
四、中成药管理
第二节 野生药材资源保护管理
一、野生药材物种的管理
二、野生药材资源保护管理的具体办法
三、违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任
第三节 中药品种保护
一、《中药品种保护条例》的适用範围和管理部门
二、中药品种保护的範围和等级划分
三、申报中药品种保护的程式
四、中药品种保护申报的资料项目及要求
五、中药保护品种的保护期限
六、中药保护品种的保护措施
七、违反《中药品种保护条例》应承担的法律责任
第四节 中药材生产质量管理规範
一、实施《中药材生产质量管理规範》的意义
二、《中药材生产质量管理规範》的主要内容
三、《中药材生产质量管理规範》认证
第五节 中药现代化
一、国务院关于提升中药产业发展水平的意见
二、中药产业创新发展规划
三、中药现代化的主要措施
第十四章 药品智慧财产权保护
第一节 概述
一、智慧财产权的概念
二、智慧财产权的特点
三、智慧财产权的国际组织和保护公约
第二节 我国的药品智慧财产权保护体系
一、医药智慧财产权
二、我国药品智慧财产权保护体系的历史沿革
三、中药智慧财产权保护的形式
第三节 药品专利保护
一、专利的概念
二、专利制度
三、药品专利
四、授于药品专利权的实质性条件
五、申请专利保护的原则
六、申请专利的程式
七、专利权人的权利和义务
八、国际药品专利申请
第四节 药品商标保护
一、商标的概念
二、商标的分类
三、药品商标的注册
四、药品商标专用权
五、药品注册商标的变更和转让
六、药品注册商标的使用
七、药品注册商标的保护
第五节 国外药品智慧财产权保护
一、美国药品智慧财产权保护
二、日本药品智慧财产权保护
三、德国药品智慧财产权保护
第十五章 中国港澳台地区和国外药事监督管理
第一节 中国港澳台地区药事管理
一、中国香港的药事管理
二、中国澳门的药事管理
三、中国台湾的药事管理
第二节 国外药品监督管理体制及机构
一、美国药品监督管理体制
二、英国药品监督管理体制
三、日本药品监督管理体制
第三节 国外药事法规
一、美国药事法规
二、英国药事法规
三、日本药事法规
第四节 世界卫生组织、国际麻醉药品管制机构及国际药学联合会
一、世界卫生组织
二、国际麻醉药品管制机构
三、国际药学联合会
第五节 中国港澳台地区和国外执业药师注册制度
一、中国港澳台地区执业药师注册制度
二、美国执业药师注册制度
三、加拿大执业药师注册制度
四、欧洲及大洋洲国家执业药师注册制度
五、日本及东南亚国家执业药师注册制度
参考文献

“药事管理学”数字课程（基础版）

高等教育出版社、高等教育电子音像出版社

2009年3月

谢文和、刘蕊