1994年，时任浙江省工会主席的郑筱萸被提拔为国家医药管理局局长，有23年药厂工作经验的他又回到了本行。作为药监局的前身，国家医药管理局沿袭了计画经济时代的政府职能，为医药行业制定标準和行业规划，其下部门以企业管理司权力最大，负责审批药厂。不过当时审批药厂的标準是，考量该厂的药品品种和数量，而药的审批权，归卫生部下属的药政司。但当时国家医药管理局和卫生部药政司都没有太大的审批权力。曾在企业管理司做副司长的骆诗文介绍说:“从1982年开始，各省医药管理局自行审批药厂，甚至各有各的行业标準，各省卫生厅的药政科自行审批新药，1984年只有400家药厂，到了1998年已经有6983家药厂。另一个问题是，卫生部门既管医疗又管药品的体制，导致医药不分家。”1989年国务院下发29号档案，要求全国医药市场整顿。然而在各省的实际情况是，药厂数量急剧增加，对于医院市场竞争激烈，医药代表因此成为90年代一支奇特的队伍。

成立药监局，回收权力，成为整肃医药市场的效率法宝。1998年3月，国务院机构改革，国家医药管理局撤销，药监局成立。儘管郑筱萸的级别依然是副部级，但权力却俨然不同于往日。首先，医药局和卫生部药政司合併，而药政司审批注册新药的权力被强化。1984年通过的《药品管理法》在2001年被修订，各省不再有注册新药的权力，只有材料审核权，研製、生产新药必须通过“国务院药品监督管理部门”，也就是国家药监局的批准。拿到代表国家药监局集中权力的“国药準字”，是每一种新药的第一关。以省名开头的“X卫药準”逐渐被要求退市。

由于“未曾在中国境内上市销售的药品”都被列为新药，大多数厂家忙于将原来的“普药”改头换面，改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。“齐二药”事件中的“亮菌甲素注射液”和“欣弗克林霉素注射液”都是此类新药。药的定价虽然是由物价局决定，但是归类为“普药”还是“新特药”由药监局来决定，新特药可以企业自主定价，普药是政府指导价。2004年中国注册的10009种新药全部都是仿製药，却高出原来产品数十倍的价格。

除了药品，药厂也成为药监局的权力範围。另一个被郑筱萸当作施政目标狠抓的则是针对药厂的国际通用的GMP认证，即针对药企的《药品生产质量管理规範》。在药监局做过副司级巡查员的骆诗文说:“这一套完全是从美国FDA学来的，用硬性的技术指标整合药厂。”1999年，作为经济实体的药企的审批权和监管权归入药监局。怀有缩减药厂数量，争取在质量和规模上形成优势的想法，郑筱萸的讲话和视察一半以上都在推广GMP。但是GMP的认证方法却出现了问题。检查标準是国家药监局统一制定的，製药单位在检查之前就接到通知，将各项指标量化之后迎接检查，而检查方式则是国家和省药监局共同出面。企业有充分时间和能力对付GMP认证。通过认证以后5年有效，使药厂只重审批不重监管。

2006年5月15日，国家药监局正式公布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。然而产生走过场认证的根本原因，在于GMP事关药厂的生死存亡，而药监局强调的是监督和管理药品和药厂的微观层面，缺乏产业规划能力，更没有地方经济巨观调控的视野，只能在技术硬体方面对药厂做出硬性要求。1998年药监局成立时，原来属于卫生部药政司的医药经济运行司的职能，即产业规划引导，被归入国家经贸委经济运行司的医药处。中国药品企业竞争力课题组组长李磊教授说:“GMP认证本来牵扯到产业布局和当地经济发展的药企生产资格认定，却完全被作为市场行为放开了。而且，和新药的空子一样，原来做一个药厂的生产资格认证，需要国家二类新药等一系列技术产品的要求，现在却没有这些要求了，只注重了硬体的要求，资本投入、实验室标準等。”郑筱萸整合药厂的结果是，2002年以后，大批药厂通过认证，花费了大量资金调整硬体以符合标準，也成为各省药监局腐败案的导火索。浙江省药监局局长周航被捕就是因为利用GMP认证的权力收受药企贿赂。

体制转换和市场规则重新树立带来的权力空间中，药作为商品衍生出来的各种关係和无序的社会福利结构纠缠在一起，造成了一个个黑洞。1998年除了让医药分家，也提过将市场和监管分开，儘管医药分别归属于卫生部和药监局两个部门，看病贵的问题却并没有得到解决。良好的改革初衷需要不断的体制完善。

自任职国家食品药品监督管理局的卫良等6名官员被双规后，已有5人被批捕，1人被停职在家静等审查结果。

讯息人士透露，卫良涉案金额大约150万。案发缘于医药企业的举报。虽然5人已被批捕，但“针对药监部门的调查仍在继续”。讯息人士估测，也许还会有人涉案。

此次药监部门的调查，被业内人士喻为郑筱萸之后第二次地震。

不过，从2010年前暴露出来的涉案金额来看，均低于当年郑筱萸649万的受贿额。

药监系统受贿案

讯息人士透露，自2009年12月，卫良被双规以来，国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物製品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等5人也先后被双规。

中国药品生物製品鉴定所的其中一人未被批捕，被要求停职在家等待调查、处理结果。

卫良，北京人。“人很好，很低调，和我们一部分人一样，都是一步一个脚印走过来的。”一位熟悉卫良的人说。

卫良被双规前，在国家药监局药品注册司生物製品处任职调研员，级别相当于处长。在这个职位之前，卫良曾在国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。

国家药监局药品注册司生物製品处主要负责组织拟订生物製品的国家标準及研究指导原则；承担生物製品的注册工作；承担生物製品批签发管理的指导和监督。

生物製品主要包括疫苗、血液製剂、诊断用品、培养基等，其中直接和人体相关的只有疫苗和血液製品。

国家药监局药品安全监管司则担负着所有药物的使用安全，也就是说包括对所有药品安全性的检验检测和监督。

“卫良出事，是因为医药企业的举报。”据一位了解内情的人士介绍，卫良在之后的这几年中，工作大部分接触的是与疫苗、血液製品有关的企业及事项。而这家举报他的医药企业，则是一家涉及生物製品的问题企业。

“卫良被举报双规后，这场调查真正拉开了帷幕。”知情人士称，随后，包括中国药品生物製品检定所的祁自柏、白坚石、陈继廷3人，及其他处室的2人，先后被双规、批捕、停职。

祁自柏系中国药品生物製品检定所病毒二室副主任，白坚石为血液製品室副主任，陈继廷为血液製品室检验人员。

知情人士透露，目前并未显示出这5人出事系同一件事情。但其他人的受贿金额远低于卫良的受贿额，其中中国药品生物製品检定所一人士的受贿额是8万元左右。

“现在调查还没结束，可能还有人存在问题吧。”卫生系统人士透露。

据讯息人士透露，卫良的涉案金额在150万左右。当年郑筱萸涉案649万元。

2007年，随着郑筱萸的落马，及药监局一系列改革的推出，药监系统被喻为“进入后郑筱萸时代，阳光化的开始”。不过，业内熟悉情况的人士表示，此次药监系统多人涉案，说明权力寻租的问题依然没有很好地解决。

后郑筱萸时代

郑筱萸时代是中国药监系统集权的巅峰时期。当时郑筱萸提出“地标转国标”，即地方可批准的药品批号必须上升到国家药监局批准。

之外就是GMP认证，即药厂的整个企业标準认证，使得製药企业的软、硬体投入达到2000万。该认证系统的实施，使7000-8000家大中小型製药企业，迅速减少到了3000多家。发证单位仍是药监局。

这两个方式，也使得国家药监局权力更加集中。集权往往预示着腐败的滋生，郑筱萸也因此落马。

“郑筱萸时代就是太过放任自己手中的权力，擅自降低审批药品标準，之后被揭发部分药厂虚报药品资料，其中六种是假药。”医药策划专家张继明介绍说。

郑筱萸时代，医药监管失效的现状使得整个医药市场混乱不堪。伴随着一系列关乎公众生命安全的重大医药事故的便是药监官员的相继落马，2005年7月8日，郑被免职仅半月余，国家药监局医疗器械司司长郝和平及妻子付玉清因涉嫌受贿被刑拘；2005年11月，中国药学会谘询服务部主任刘玉辉与中国药学会副秘书长刘永久先后被捕；2006年1月12日，国家药监局药品注册司司长曹文庄、药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣被立案调查；2006年12月22日，已退休一年多的郑筱萸及其妻儿正式被立案调查。

2007年，随着郑筱萸案的终结，药监系统当时的彻查风暴逐渐画上句号。

而事隔将近4年，药监系统的调查再次悄无声息地展开。

“目前药监系统曝出的没有高官，至少说明后郑筱萸时代，在权力约束方面还是有所改观。”一位检察系统人士说，后郑筱萸时代，需要完善的应该是加强某些关键环节官员的监管。如卫良等人就处在这些关键的位置上。

据医药行业资深律师冯云介绍，药品注册司和安全监管司这两个司基本上控制了药品从生产到市场销售和安全使用的各个环节，製药企业不论是研发产品还是仿製药品的生产，必须获得药监局的药品準用批号。通常製药企业为这个批号付出的各种公开费用是200多万，周期为2到3年。为了使批号审批能够通过，或提早拿到批号，药品提前上市，製药企业的收益将扩大化。

“如果缩短周期，减少或降低药品的审批过程中对药品生化、理化等检测宽度，就会存在药品安全问题。”冯云说。

证人不出庭显刑诉法弊端

“郝和平案案情很简单。但正是这个简单个案再一次凸现了我国刑事诉讼法目前存在的弊端——证人没有强制出庭。”2006年9月6日，钱列阳律师在接受记者採访时如是说。

郝和平，国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长，被称为“药监局腐败窝案”的首名嫌疑人。9月4日上午，在北京市第一中级人民法院郝和妻子付玉清同堂受审。

检方指控郝和平涉嫌收受医疗企业商业贿赂价值上百万元，同时还因非法私藏5支真枪被控犯有非法持有枪枝罪，其妻付玉清也被指控涉嫌受贿。

曾在“马德案”中出庭辩护的律师钱列阳为郝和平辩护。就郝和平被指控的两个罪名，钱列阳律师分别作了罪轻和无罪辩护。

20万是索贿还是受贿

</strong>2005年7月8日上午，郝和平还参加了局里的会议，下班后，北京市西城区检察院办案人员对其宣布：因涉嫌受贿被正式刑事拘留。

是年1月11日，郝和平案由北京市西城区人民检察院向市一中院移送审查起诉，但因事实不清、证据不足，于2006年2月26日、5月12日两次将案件退回侦查机关补充侦查。期间延长审查期限3次。

据检方指控，郝和平于2004年3月，在担任国家食品药品监督管理局医疗器械司司长期间，利用负责医疗器械产品审批的职务便利，伙同妻子付玉清向山东威高集团有限公司总经理陈某索要贿赂20万元。

对于被控受贿，郝和平没有提出异议。

郝和平说他和陈某有20多年的交情。大学毕业后，自己在卫生部医疗器械局任普通干部。那时候，陈某的公司刚刚起家，自己经常给他做一些技术指导。“陈某说过很多次，我们有什幺经济困难就提出来！”郝和平说，2004年3月，陈某邀请他和妻子到威海度假。当时郝和平买了房子但还没装修，于是就向陈提出“借”些装修费。陈某也没有含糊：“他问我‘20万够不够’，我说够了。”回到北京，郝和平与妻子办了一张银行卡，并将卡号打电话告诉陈某。不久，20万就打到了郝妻名下的账号。

公诉方当庭宣读了陈某的证言，证言却显示郝和平是主动提出要钱，20万金额也是郝和平定的。

辩论的焦点由此产生了，这20万到底是索贿还是受贿？正如我们所知，刑法第386条规定，索贿从重处罚。在这里，能证明是索贿还是受贿的关键证据就是陈某的证言。

证人出庭作证是关键

钱律师指出，陈某的证言是今年7月6日提供的，但被告人是2005年7月份就被抓了，这12个月里，陈某不可能只有这一份证言。检察机关有义务提供被告人有罪、罪重的证据，也有责任提供无罪、罪轻的证据。钱律师说他完全有理由怀疑对被告有利的证言明显没有提供，因此他要求提供陈某全面的证言。同时提出陈某出庭作证的要求。被告人付玉清也当庭要求证人出庭作证，郝和平没有说话。

开庭前一个星期，钱律师曾经提交了证人出庭作证的申请。“法院没有任何反应。”钱律师说，证人出庭作证成为本案判案的关键，只有证人出庭作证，才能证明到底是索贿还是受贿。

在审理刑事案件中，证人不出庭作证会给审判工作带来很多麻烦。如侦查机关收集证人证言时，难以将证人的所有叙述记录下来，往往会选取对控方有利的证言，难免片面。而对于证人证言，不经犯罪嫌疑人当面质证，也使犯罪嫌疑人失去辩驳的机会，不利于案件的公平审判。

因此，完善刑事诉讼中证人出庭制度，是刑事审判改革中一个急需解决的问题，也是刑事诉讼法修改中大家呼声最高的一个问题。钱列阳律师表示，这个问题在郝和平案中更加明显。

过失不构成犯罪

鑒于郝和平的认罪态度，公诉方指控的其他收受贿赂款5万、广州雅阁轿车等一般受贿事实，钱列阳律师并没有进行辩护。

钱列阳律师的第二个辩护焦点是针对郝和平被控非法持有枪枝罪。公诉方指控说郝和平非法私藏5支真枪，并当庭出示了枪枝具有杀伤力的签定意见书。

对于枪枝有杀伤力的鉴定，钱列阳律师没有异议。但是他认为本着主客观相统一的原则，非法持有枪枝罪是故意犯罪，过失不构成犯罪。本案中，没有证据证明郝和平明知而故犯。郝和平并不知道那是有杀伤力的枪枝，在这里只算是个过失。如果只是拿结果来论，这是客观归罪。

法庭上，自称对我国的枪枝管理规定不知道的郝和平也大呼冤枉。他说，那几支枪都是别人送给他的“收藏枪”，有1支“连枪眼儿都没有”。据郝和平称，这几支枪都只能打塑胶子弹，而且说明书上写着“射程7米”。“我觉得这些都是玩具枪，没有杀伤力”。

连结

刑事诉讼法第157条规定：“……对未到庭的证人的证言笔录……应噹噹庭宣读。”

《关于执行<中华人民共和国刑事诉讼法〉若干问题的解释》中关于证人出庭的条款：

第35条规定：人民检察院对于拟不出庭的证人，可以不说明不出庭的理由。

第58条二款规定：“未出庭作证的证言宣读后经当庭查证属实的，可以作为定案的根据。”

第369条规定，有下列情形之一的，证人可以不出庭作证：1.未成年人；2.庭审期间患严重疾病或者行动极为不便的；3.其证言对案件的审判不起直接决定作用的；4.有其他原因的。其中第四种情形的弹性过大，任何证人皆可以这一条理由拒不出庭作证。