《药事管理与法规》紧扣年国家执业药师资格考试大纲，各大单元包括“大纲实录”、“内容精要”、“考试难点与易混淆知识点”和“精选试题与解析”。

《药事管理与法规》的编写力求突出重点，归纳难点，提炼考点，为考生构建出清晰的知识框架，将複杂的内容简单化、条理化，抽象的问题形象化，以做到深入浅出，便于掌握，利于考生抓住重点，提高複习效率，增强应试能力。书末附有仿真试题，可供考生自查複习效果。本书由宿凌主编。

第一章医药卫生体制改革

第一节深化医药卫生体制改革的意见

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标

二、基本医疗卫生制度的主要内容

三、建立健全药品供应保障体系

四、实施方案中五项重点改革的主要内容

五、医药卫生人才保障机制

第二节医药卫生体制改革的相关配套档案

一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零 售指导价格的通知》

三、改革药品价格形成机制的意见

第二章药事管理体制

第一节药品监督管理机构

一、主管部门和相关管理部门职责划分

二、国家药品监督管理部门职能

三、省和省以下药品监督管理体制

第二节药品技术监督管理机构

一、中国药品生物製品检定所

二、国家药典委员会

三、国家食品药品监督管理局药品审评中心

四、国家食品药品监督管理局药品评价中心

五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

七、国家中药品种保护审评审员会(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)

第三章药品质量及其监督检验

第一节药品质量特性

一、药品的含义

二、药品的质量特性

三、药品作为特殊商品的特徵

第二节药品质量和药品质量监督检验

一、我国药品质量管理规範的名称、制定目的和适用範围

二、药品质量监督检验的性质、类型

第三节国家药品编码

一、国家药品编码适用範围

二、国家药品编码的编制

三、国家药品编码的管理

第四章行政法的相关内容

第一节法的基本知识

一、法的概念

二、法的特徵

三、法律渊源

四、法律效力

五、法律责任

第二节行政许可

一、行政许可的含义、设定和实施行政许可的原则、设定行政许可的事项

二、行政许可申请与受理

三、行政许可的费用

四、撤销行政许可的情形

第三节行政处罚

一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用

二、行政处罚的决定及其程式

第四节行政複议与行政诉讼

一、行政複议的範围、申请、期限

二、行政诉讼受案範围、起诉和受理

第五章中药管理

第一节中药的概念及其作用

一、中药的概念

二、中药的作用

第二节中药管理有关规定

一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定

三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理曲规定

四、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定

五、《药品经营质量管理规範》对中药材、中药饮片的管理规定

第三节野生药材资源保护管理

一、《野生药材资源保护管理条例》的适用範围及原则

二、国家重点保护野生药材物种的分级

三、国家重点保护野生药材的採猎管理规定

四、国家重点保护野生药材的出口管理规定

五、国家重点保护野生药材物种的药材名称

第四节中药品种保护

一、中药品种保护的目的和意义

二、《中药品种保护条例》适用範围

三、中药保护品种的範围和等级划分

四、中药保护品种的保护措施

第五节中药材生产质量管理规範

一、制定《中药材生产质量管理规範》的目的

二、GAP的适用範围

三、GAP对採收与加工的要求

四、GAP对包装、运输、储藏的规定

五、质量管理

六、中药材生产质量管理规範认证

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法实施条例

中华人民共和国刑法(节选)

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体套用法律若干问题的解释

麻醉药品和精神药品管理条例

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

医疗用毒性药品管理办法

易製毒化学品管理条例

疫苗流通和预防接种管理条例

执业药师资格制度暂行规定

关于建立国家基本药物制度的实施意见

国家基本药物目录管理办法(暂行)

处方药与非处方药分类管理办法(试行)

非处方药专有标识管理规定(暂行)

处方药与非处方药流通管理暂行规定

处方管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法

药品注册管理办法

药品生产质量管理规範

药品生产质量管理规範附录

药品召回管理办法

药品经营许可证管理办法

药品经营质量管理规範

药品经营质量管理规範实施细则

药品流通监督管理办法

网际网路药品交易服务审批暂行规定

医疗机构药事管理暂行规定

医疗机构製剂注册管理办法(试行)

医疗机构製剂配製质量管理规範(试行)

医疗机构製剂配製监督管理办法(试行)

药品说明书和标籤管理规定

关于印发化学药品和生物製品说明书规範细则的通知

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导